Skip to main content Skip to search
  Make your way the smart way!
+40 31 401 37 38
+40 724 214 567
office@softlex.ro

Posts by Softlex

Din nou despre serializare. Prevenirea falsificarii medicamentelor

Agentia Europeana a Medicamentului/EMA a adoptat in 2011 masuri menite sa asigure protejarea pacientilor impotriva medicamentelor falsificate, care reprezinta o amenintare pentru sanatatea publica, putand contine ingrediente, inclusiv substante active, de calitate inferioara sau intr-o concentratie necorespunzatoare. Regulamentul delegat al UE din 2015 stabileste norme detaliate pentru elementele de sigurantă care vor aparea pe ambalajul medicamentelor de uz uman.

Read more

Suplimentele alimentare – vizate de noile modificari ale Codului CNA

In conferinta PRIA din 15 februarie, PRIA Drugs and Medicine Publicity, in care s-au discutat teme legate la publicitatea la medicamente, suplimente alimentare si dispozitive medicale, au fost discutate modificarile Codului CNA votate de Consiliul National al Audiovizualului in 14 februarie 2017.

Astfel, in prezentarea facuta de Oana Cociasu, presedintele RAC (Romanian Advertising Council), au fost detaliate principalele articole modificate ale Codul de reglementare a conţinutului audiovizual cu impact asupra suplimentelor alimentare:

Read more

Simpozion pe teme de Bune Practici pentru medicamente

In cadrul simpozionului pe teme de Bune Practici de Distributie / Bune Practici de Fabricatie (GDP/GMP) organizat in 28.10.2015 de catre Tarus Media, reprezentanta Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale a sustinut o prezentare despre diferentele dintre noul si vechiul GDP, exemplificandu-se numeroase situatii de nerespectare a acestuia de catre distribuitorii romani.

De asemenea, a fost facuta publica intentia ANMDM ca in urmatorii 2 ani sa inspecteze toti detinatorii de Autorizatii de distributie de medicamente angro din Romania.

In urmatorii doi ani, dupa ce apar normele de autorizare revizuite, pe care le asteptam, va exista perioada aceasta de tranzitie in care toti cei care detin acum autorizatii de distributie angro trebuie sa isi reinnoiasca autorizatiile conform noului ghid si atunci vom face inspectii si la cei care nu au fost inspectati pana acum. (…) Vor fi doi ani de tranzitie pentru autorizarea tuturor distribuitorilor conform noului ghid

Read more