Sectoare Healthcare

Softlex oferă consultanță specializată în diverse proiecte de Regulatory Affairs pentru industria farmaceutică – de la depunerea de dosare, la managementul complex al problemelor legate de complianță și activitățile post-înregistrare.

Totodată, având o bogată experiență în acest domeniu, vă putem oferi o multitudine de cunoștințe legate de piață, precum și consultanții care să vă satisfacă necesitățile de Regulatory Affairs.

Suntem mereu la zi cu legislația curenta, cerințele de regulatory, inițiativele din industrie și, desigur, interpretarea rezultatelor.

Trecerea de la un medicament eliberat pe baza de prescriptie medicala la un produs OTC este luata in consideratie din ce in ce mai mult de multi producatori de medicamente.

Realizarea unei astfel de treceri necesita cunostinte si experienta practica a reglementarilor OTC. Softlex va poate ajuta atat cu trecerea de la medicamentele eliberate pe baza de prescriptie la OTC-uri sau cu produse dezvoltate pentru piata de OTC-uri.

Softlex va poate ajuta atat cu trecerea de la medicamentele eliberate pe baza de prescriptie la OTC-uri sau cu produse dezvoltate pentru piata de OTC -uri.

Oferim management complet al medicamentelor fara prescriptie medicala (OTC).

Indiferent daca aveti in portofoliu un medicament generic sau o molecula mai veche care are o utilizare bine determinata, Softlex poate genera toata documentatia de regulatory necesara si o poate trece prin procesul de evaluare si aprobare pentru a va aduce produsul pe piata.

Indiferent ce aplicatie intentionati sa depuneti, procedura fie ea Nationala, de Recunoastere Mutuala, Descentralizata, Centralizata, Generica, Bibliografica sau Hibrida – va putem oferi consultanta strategica pentru a alege solutia cea mai potrivita.

Softlex oferă servicii complete de obținere a autorizației (notificării) în vederea punerii pe piață a suplimentelor alimentare la Ministerul Sănătății sau la Institutul de Bioresurse Alimentare.

Softlex oferă servicii de consultanță și de înregistrare a dispozitivelor medicale. Consultanții noștri au o vastă experiență în toate domeniile acestui sector și își pot oferi expertiza în înregistrarea dispozitivelor medicale din Clasa I, II sau III.